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專論醫(yī)院實驗室體外診斷試劑耗材供應(yīng)鏈管理政策、理論與實踐

發(fā)布時間:2020.01.06 12:09:11   瀏覽次數(shù):

——熱烈祝賀“ISO15189體系中的醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理理論與實踐高級研討會”圓滿召開!


2019年12月6日,由蘭州大學(xué)第二醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主辦,上海島昌醫(yī)學(xué)科技股份有限公司承辦,中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會協(xié)辦的主題為“管理前沿——ISO15189體系中醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理理論與實踐高級研討會”在蘭州成功召開。

會上,來自國內(nèi)相關(guān)單位的知名專家就ISO15189體系中的醫(yī)院實驗室供應(yīng)鏈管理有關(guān)準則、技術(shù)、實踐等方面的內(nèi)容進行了分享,就未來實驗室供應(yīng)鏈管理的發(fā)展趨勢做了深入探討。本次會議吸引了國內(nèi)各級醫(yī)院主管醫(yī)院物資的院級及科級領(lǐng)導(dǎo)、檢驗科主任、病理科主任、核醫(yī)學(xué)科主任、IVD生產(chǎn)商、藥品及IVD流通企業(yè)等超過100名嘉賓參會;線上直播平臺吸引了近3000人在線觀看。

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會議背景

隨著國家新醫(yī)改政策的不斷深化,各級醫(yī)療機構(gòu)實驗室供應(yīng)鏈面臨著諸多挑戰(zhàn):如果大家在檢驗科或病理科待過一段時間,可能或多或少都有這樣的經(jīng)歷,在實驗室物資管理方面,試劑品類和數(shù)量都太多,常常不能及時或被動發(fā)現(xiàn)即將或已經(jīng)過期的試劑;或者上機的時候拿錯試劑批號,還得再往庫房跑一趟;而人工化的庫存盤點,不僅工作量大,且易出錯,嚴重影響了科室采購需求的精準性;另外還有科室供應(yīng)商太多,資質(zhì)管理費時耗力等等……。其實這都是供應(yīng)鏈管理水平與實驗室要求的精益化管理的矛盾表現(xiàn)。與其他一些行業(yè)比較,醫(yī)學(xué)實驗室無論是供應(yīng)鏈管理理念還是管理技術(shù)水平相對還是比較落后的。

落后的供應(yīng)鏈管理水平在不能滿足實驗室物資精細化管理要求的同時,也不能滿足ISO15189對實驗室對外部供應(yīng)質(zhì)量持續(xù)改進的管理要求,因為物流太長,工作人員往往不能確定作為反應(yīng)體系重要組成部分的試劑與耗材,在與病人標本進行反應(yīng)檢測那一刻的質(zhì)量是否符合標準,導(dǎo)致影響檢測結(jié)果的變量因素增多,增加了檢測結(jié)果不確定性和患者安全風(fēng)險。

基于此,走在同行醫(yī)院實驗室物資管理實踐前列的蘭州大學(xué)第二醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科聯(lián)合上海島昌醫(yī)學(xué)科技股份有限公司,中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會一同舉辦了本次會議,旨在分享目前國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理先進的理念和技術(shù),探討未來實驗室供應(yīng)鏈管理的發(fā)展趨勢。會議講題內(nèi)容包括醫(yī)院物資管理相關(guān)政策及先進管理理念,國內(nèi)標桿醫(yī)院物資管理經(jīng)驗分享,醫(yī)院供應(yīng)鏈管理專業(yè)分析與技術(shù)發(fā)展, 蘭大二院核醫(yī)學(xué)科自動化供應(yīng)鏈管理項目運行情況介紹等

精彩內(nèi)容回顧

?  醫(yī)用耗材精益化管理已成必然,醫(yī)院需要采用專門的信息化系統(tǒng),進行智能化、科學(xué)化的物資管理

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中日友好醫(yī)院安崢處長以 醫(yī)院供應(yīng)鏈管理概論:兼論醫(yī)改中的醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理-理論與實踐 為題展開演講。安處長通過分析國家醫(yī)改政策尤其是與醫(yī)院物資供應(yīng)鏈管理相關(guān)的政策,指出醫(yī)用耗材和藥品一樣,事關(guān)人民的健康。從國家的各大部委來看,政策、法規(guī)、規(guī)范密切出臺,更多的是關(guān)注合規(guī)、安全、質(zhì)量、追溯,控價、控量以及精細化成為了必然,也就是說醫(yī)用耗材和藥品一樣,它的監(jiān)管涉及方方面面。安處長對2019年6月18日國家衛(wèi)健委出臺的《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》進行了簡單解讀,他指出這個辦法強調(diào)了幾個方面,首先明確了醫(yī)用耗材的定義,其次要求醫(yī)療機構(gòu)建立信息化的管理手段,第三是要用這些管理手段實現(xiàn)對醫(yī)用耗材全生命周期的追溯,最后對醫(yī)用耗材入庫、驗收等等都提出了明確的要求。另外,安處長表示現(xiàn)代醫(yī)院的管理也是要求醫(yī)院通過技術(shù)更新,應(yīng)用現(xiàn)代化手段,提升效率,降本增效;也就是說在我們國家,高增長的時代已經(jīng)結(jié)束了,而成本時代已經(jīng)到來。

因為差價、加成的取消,藥品和耗材由原來的利潤中心變成了成本中心。這也就意味著如何在做好精益化管理的同時,降低人員的成本,實際也是院領(lǐng)導(dǎo)困惑的難題。而中日友好醫(yī)院通過SPD技術(shù)的實現(xiàn)解決了這個困境。安處長分享了他們醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理思路,從SPD項目上線到與全院信息系統(tǒng)互聯(lián)互通,實現(xiàn)全面一體化;再到最后評價體系的建立,為醫(yī)院管理者提供數(shù)據(jù)支持。從而做到了貨物進到醫(yī)院的成本,財務(wù)處的支出以及醫(yī)院的收入等數(shù)據(jù)的實時性和準確性。

?  醫(yī)學(xué)實驗室在ISO15189體系認可中應(yīng)關(guān)注體外診斷試劑全鏈條質(zhì)量追溯和控制,做到合法、合規(guī)

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中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會劉洋副秘書長以《醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理準則與監(jiān)管》為題進行演講。劉洋通過可靠數(shù)據(jù)指出,在全球,體外診斷試劑是醫(yī)療器械類的龍頭子行業(yè),這是醫(yī)療器械類產(chǎn)品的管理紅線。而且大家可能會發(fā)現(xiàn),無論是國家衛(wèi)健委,還是國家藥監(jiān)局,他們重點監(jiān)管的產(chǎn)品或重點出臺的法律法規(guī)都是與體外診斷試劑有關(guān)。為什么呢?從矛盾管理角度講,先抓主要矛盾,所以說無論從世界范圍看,還是中國范圍看,體外診斷試劑都是前兩名的。所以說把體外診斷試劑管好了,對于醫(yī)療器械的基本盤也可能管好。

近些年國家出臺了很多有關(guān)體外診斷試劑的政策文件。所以不要認為ISO 15189就是一個System,是一個簡單的體系,是一個簡單的標準;他認為這些都是60分的,是基本應(yīng)該要做到的。更重要的是要關(guān)注產(chǎn)品特性和產(chǎn)品質(zhì)量;也就是要在合法、合規(guī)的基礎(chǔ)上,開展1S015189的認證認可工作,從而實現(xiàn)基于ISO 151589的質(zhì)量管理體系建立。

新藥品法和疫苗法在今年已經(jīng)出臺了,認為有兩條是最重要的;一條是產(chǎn)品的全生命周期的監(jiān)管,另一條是全鏈條的風(fēng)險控制。這對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品同樣適用。而醫(yī)療器械類產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管全在于UDI整個的可見和可追溯。

ISO15189關(guān)于質(zhì)量控制要求所關(guān)注的是全鏈條的產(chǎn)品質(zhì)量,包括銷后退回的產(chǎn)品——《醫(yī)療器械冷鏈(運輸)管理指南》要求對于銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄;所以從銷后退回產(chǎn)品的處理上也能看出醫(yī)院對于醫(yī)用物資的管理層次。

劉洋對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》進行了解讀。他指出該辦法對醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、使用、維護維修、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求;強調(diào)高風(fēng)險類產(chǎn)品,需要實行嚴格管理,采取特別措施;明確使用單位對使用中醫(yī)療器械的質(zhì)量負質(zhì)量管理責(zé)任;強調(diào)大型醫(yī)療設(shè)備、高風(fēng)險

設(shè)備、植入介入設(shè)備必須建立產(chǎn)品和患者檔案,保存各項記錄報告,做到可最終溯源。

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最后,劉洋總結(jié)說,醫(yī)院無論是做集采集配,SPD,還是做改革,重要的是都要在當(dāng)下法律法規(guī)要求下,做到以下幾個方面:質(zhì)量監(jiān)管,醫(yī)藥耗材目錄制定,庫房管理,采購權(quán)的管理和物流配送。這個是無論做哪項改革都是要關(guān)注的問題。

劉洋的演講使我們明白了醫(yī)院供應(yīng)鏈這條鏈上不僅涉及生產(chǎn)端,還涉及流通端以及用戶端。各端的標準化、規(guī)范化是供應(yīng)鏈不斷鏈的一個前提,也是醫(yī)療器械唯一識別系統(tǒng)UDI這條質(zhì)量溯源鏈的保障。

?  醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理應(yīng)嚴格按照ISO15189體系中“外部服務(wù)和供應(yīng)“條款進行,并做好試劑耗材全面管理

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西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗科張寧博士以《ISO15189體系中的醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理》為題進行演講,他詳細解讀了ISO15189體系中與實驗室供應(yīng)鏈管理直接有關(guān)的兩個條款,即“4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)”,“5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材”。

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他指出實驗室認可的通過不是通過了就可以了,而是要將其作為抓手,把實驗室的管理做的更為規(guī)范化、更為精細化,使實驗室質(zhì)量持續(xù)提升。醫(yī)院要通過政策、規(guī)范制度建立與供應(yīng)商的關(guān)系,醫(yī)院可遵循ISO20400《持續(xù)采購指南》,遵循ISO15189第4.6條款來進行外部服務(wù)供應(yīng)質(zhì)量的建立。

外部服務(wù)與供應(yīng),其實包括兩個方面,一個是服務(wù)行為,一個是物資產(chǎn)品;也包括內(nèi)部(醫(yī)院)其他部門。服務(wù)行為包括設(shè)備校準、鑒定;設(shè)備維修;實驗室環(huán)境的保潔;實驗室醫(yī)廢處理等。物資產(chǎn)品包括儀器、設(shè)備、日常用品等。

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外部服務(wù)供應(yīng)傳統(tǒng)模式存在如下問題:管理制度不明確,管理流程混亂,試劑耗材管理浪費,統(tǒng)計數(shù)據(jù)偏差大等。所以說實驗室需要新的供應(yīng)鏈管理體系,需要將供應(yīng)鏈管理作為抓手,增強實驗室生產(chǎn)力,降低成本,改善效益。

張博士結(jié)合其醫(yī)院檢驗科情況,就ISO15189體系文件中“5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材”相關(guān)內(nèi)容進行了詳細解讀。他主要從組織架構(gòu),職責(zé)分工,供應(yīng)商資質(zhì)管理,體外診斷試劑準入,冷鏈管理,采購及驗收入庫等幾個方面進行了其科室現(xiàn)行試劑耗材管理的分享。

對于試劑耗材管理系統(tǒng)來說,張博士也希望能夠加入關(guān)于試劑耗材使用效率分析模塊,有效分析使用效率較低或降低的原因,減少人工干預(yù),更好實現(xiàn)實驗室成本核算。

 

?  醫(yī)院實驗室供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)不僅僅是軟件、硬件的部署,它還需要軟硬件部署安裝前后的咨詢藍圖設(shè)計,以及現(xiàn)場運營服務(wù)的持續(xù)固化

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上海島昌醫(yī)學(xué)科技股份有限公司侯佳副總經(jīng)理帶來了題為《淺談醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理的技術(shù)實現(xiàn)》的演講報告。他主要從醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理概念,醫(yī)學(xué)供應(yīng)鏈管理要解決的核心問題,島昌醫(yī)學(xué)自動化醫(yī)院(實驗室)供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)等幾方面展開介紹。

“過去實驗室一般會花大力氣在檢測流程管理的建立上,卻往往忽視或難有較好的手段來進行供應(yīng)鏈流程管理的建設(shè)”,侯佳如是說,“供應(yīng)鏈管理的流程化和標準化是實驗室建設(shè)流程的必須項,這也是ISO15189中對實驗室質(zhì)量體系建設(shè)的要求之一。”什么是醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理呢?它是指廠家,經(jīng)銷商,醫(yī)院,患者幾方所形成的整體有效協(xié)同的需求與供應(yīng)功能網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu),通過對過程中的貨物流、資金流、信息流的有效控制,從而將醫(yī)學(xué)實驗室所需要的試劑耗材按正確的質(zhì)量,正確的數(shù)量,按正確的時間,送到正確的地方,從而使醫(yī)學(xué)實驗室的總體成本達到最優(yōu)。

醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理要解決兩大核心問題,一是外部供應(yīng)質(zhì)量追溯和質(zhì)量管控,二是物資的全生命周期精細化管理。通過對這兩個核心問題的持續(xù)改進,達到實驗室精益化管理的目的,即是用最小的檢測成本獲得最大的檢測效益,從而使醫(yī)學(xué)實驗室形成精益化管理。實驗室的精益化管理就是消除實驗室中所有不增值的活動,達到降本增效的目的。這些不增值的活動直接決定了什么工具或系統(tǒng)才是適用于實驗室精益化管理的,所以對這些不增值活動的識別和改善尤為重要。目前來說,醫(yī)學(xué)實驗室不增值的活動有過量采購、運輸浪費、等待浪費、庫存浪費、動作浪費、缺陷浪費、多余流程等。

在談到島昌醫(yī)學(xué)自動化醫(yī)院(實驗室)供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)實施方法論時,侯佳表示,“咨詢與藍圖設(shè)計對于資源類管理系統(tǒng)來說是非常重要的,它直接影響到系統(tǒng)上線后的成與敗,就好比蓋房子最重要的是把地基打好”。咨詢與藍圖設(shè)計中,首先會進行咨詢調(diào)研,包括流程調(diào)研、功能調(diào)研、系統(tǒng)調(diào)研、庫房調(diào)研四個方面與實驗室進行充分調(diào)研,調(diào)研后形成業(yè)務(wù)流程圖。這個圖的目的是要做沙盤推演,也就是通過對前期所了解到的實驗室的實際需求,需要通過沙盤推演,把實驗室真正所要實現(xiàn)的目的推演出來,再行交付。基于業(yè)務(wù)流程方案,最后形成藍圖。

上線信息系統(tǒng)最擔(dān)心的問題是什么呢,就是系統(tǒng)上線后發(fā)現(xiàn)有很多問題還是沒有解決。出現(xiàn)這種情況的根本問題就是在于源頭,在于對需求沒有弄清楚。對于供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)這類資源管理類系統(tǒng)來說,它注重的就是調(diào)研與沙盤推演,不是簡單的指導(dǎo)用戶如何使用系統(tǒng)就可以了。調(diào)研和沙盤推演的目的就是協(xié)助用戶梳理清楚真實的需求,實現(xiàn)“我所交付的,就是你所需要的”。

島昌醫(yī)學(xué)自動化(醫(yī)院)實驗室供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)需要軟件和硬件的部署,而軟硬件上數(shù)據(jù)和信息的交互則是通過目前最為先進的RFID技術(shù)實現(xiàn)的。RFID技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)物物相互感應(yīng)和相互識別,它是實驗室供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)自動化能夠落地的基礎(chǔ)。RFID電子標簽具有很多優(yōu)于條形碼和二維碼的特性,比如數(shù)據(jù)承載量大,掃描速度快,抗污染,具有可穿透性等等。

醫(yī)學(xué)實驗室供應(yīng)鏈管理不是僅僅部署系統(tǒng)就可以了,它還需要有標準化、規(guī)范化的運營,需要持續(xù)固化,包括業(yè)務(wù)流程固化、出入庫領(lǐng)用標準固化、物資分類固化、庫存參數(shù)的固化等;通過這些形成采購需求的定數(shù)管理,庫存預(yù)警的機制,消耗周期管理等。精準數(shù)據(jù)對于實驗室供應(yīng)鏈管理十分重要,因為供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)的失真,比如醫(yī)院端采購需求失真,那么經(jīng)銷商端和廠家得到的數(shù)據(jù)也不會準確,在這條鏈上,數(shù)據(jù)錯誤被一點點的放大,形成“牛鞭效應(yīng)”,各方都要承受相應(yīng)的成本。所以通過現(xiàn)場運營實現(xiàn)數(shù)據(jù)價值是自動化醫(yī)院(實驗室)供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)交付的里程碑,是落地的標識,也是系統(tǒng)的價值所在。

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?  會議主辦方物資耗材管理經(jīng)驗分享及其自動化供應(yīng)鏈管理項目運行情況參觀活動

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蘭州大學(xué)第二醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科作為本次會議的主辦方,也向大家分享了該科室體外分析專業(yè)實驗組在試劑耗材管理方面的經(jīng)驗。科室達澤蛟老師作為代表做了題為《醫(yī)學(xué)實驗室標準化供應(yīng)鏈管理及其自動化——緣起、結(jié)果和未來》的分享報告。他從試劑耗材采購、運輸、驗收、領(lǐng)用、庫存盤點等幾個環(huán)節(jié)講述了該科室以前在試劑耗材管理方面的壓力和困惑。經(jīng)過與專業(yè)提供實驗室供應(yīng)鏈管理產(chǎn)品的機構(gòu)——島昌醫(yī)學(xué)合作后,該科室物資耗材管理得到了極大改善,試劑耗材管理的各個環(huán)節(jié)都變得科學(xué)化、智能化、自動化;做到了試劑耗材精細化管理以及全供應(yīng)鏈條質(zhì)量追溯和控制。

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小結(jié)與展望

醫(yī)療機構(gòu)這樣的組織形式,屬于公益組織,所以首要注重的是醫(yī)療技術(shù)水平的提升,看病的質(zhì)量;其次才會注重成本效益,通過對各方面,各環(huán)節(jié)的成本控制,做到降本增效。近些年,各專業(yè)醫(yī)療技術(shù)水平有了突飛猛進的提升;同時為了做好醫(yī)務(wù)人員、病人、物資等的全方位管理,醫(yī)院也加強了其自身管理,通過諸如信息化手段將人、事等信息有效集成,做到人有可查,事有可追。在物資管理上,藥品得到了充分的重視。而體外診斷試劑耗材作為近幾年醫(yī)院收入的貢獻主力,對它的細致管理則剛被提及。目前也主要是在科室內(nèi)對體外診斷試劑耗材的入庫、出庫、領(lǐng)用等流程上做了規(guī)范,但管理的還不夠精細,對其質(zhì)量控制與追溯管理略顯薄弱;對物資管理不夠精細,則成本控制就顯得不夠精準。基于這樣的背景,本次醫(yī)院實驗室體外診斷試劑耗材供應(yīng)鏈管理研討會的召開則就有些指點迷津的味道。

    本次會議從國家政策層面分析介紹了基于實驗室供應(yīng)鏈角度進行體外診斷試劑耗材管理的必然性,重要性。從價值層面分析了體外診斷試劑耗材管理應(yīng)當(dāng)重視全鏈條質(zhì)量追溯和質(zhì)量控制;應(yīng)當(dāng)重視體外診斷試劑耗材的全面精細化管理,方能做好成本分析和成本控制。從技術(shù)層面介紹了如何通過先進的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),信息化系統(tǒng),先進的硬件設(shè)施等實現(xiàn)體外診斷試劑耗材的價值目標。可以說本次會議對醫(yī)院實驗室為什么要做和如何做好其試劑耗材供應(yīng)鏈管理具有深遠的指導(dǎo)意義。


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